Að velja réttáfyllingarvél fyrir lyfjavökvaer mikilvæg ákvörðun sem hefur bein áhrif á vörugæði, samræmi við reglur og heildar arðsemi framleiðslu. Með fjölbreyttum lyfjaformum og ströngum hreinherbergisstöðlum verða lyfjaframleiðendur að meta lykilbreytur áður en þeir fjárfesta í nýjum búnaði.
Hér eru 5 mikilvægar stærðir sem þarf að hafa í huga þegar þú velur hið fullkomna áfyllingarkerfi:
Eðliseiginleikar vörunnar þinnar ráða kjarnafyllingartækninni.
Seigja og skúfnæmni: Vökvar með lítilli-seigju krefjast-háhraða peristaltic dælur, en samsetningar með mikilli-seigju (eins og hýalúrónsýruhlaup eða þétt peptíð) krefjast nákvæmni servo keramikdælur. Viðkvæm líffræðileg efni þurfa einnig litla-skammta til að varðveita virku innihaldsefnin.
Nákvæmni og hagræðing afraksturs:Há-lyf krefjast ör-skömmtunákvæmni (innan ±1%) til að koma í veg fyrir of-fyllingu og lágmarka dauðarúmmál/vökvatap.
Smitgát er ekki-viðræðuhæf fyrir inndælingar og dauðhreinsaðar lausnir.
Innilokunarlausnir: Veljið á milli Laminar Airflow (LAF), Open/Closed RABS (oRABS/cRABS) eða fullkomna einangrunartækni (einangrunarhanskabox), allt eftir ófrjósemiskröfum.
Dauðhreinsuð tappa: Gakktu úr skugga um að vélin sé með háþróaða undir-tæmistappa undir yfirborði til að ná núll-loftbóluþéttingu og vernda súrefni-næm lyf gegn niðurbroti.
Samræmdu afköst vélarinnar við sérstakar lotustærðir þínar og rekstrarmarkmið.
Rannsóknarstofa/R&D vs. Commercial Scale: R&D krefst samþættra, sveigjanlegra hálf-sjálfvirkra/bekkur fylliefna, en viðskiptalínur kalla á fullkomlega sjálfvirk,-háhraða samþætt kerfi.
cGMP og samræmi: Gakktu úr skugga um að búnaðurinn uppfylli alþjóðlega cGMP, bandaríska FDA, og ESB-GMP staðla, ásamt fullri DQ/IQ/OQ staðfestingarskjölum.
Tíðar breytingar á uppsetningu umbúðalínu geta valdið kostnaðarsömum rekstrarniðurstöðum.
Sveigjanleiki í sniði: Leitaðu að kerfum sem bjóða upp á hröð, verkfæra-minni skiptingu á mismunandi ílátastærðum (td 1ml, 3ml, 5ml, 10ml).
Footprint & Cleanroom Kostnaður: Gólfpláss í Class A/ISO 5 hreinherbergjum er mjög dýrt; að velja fyrirferðarlítinn vélarhönnun dregur verulega úr áframhaldandi kostnaði við aðstöðuna.
Pökkunarsnið: Áfylltar sprautur (PFS), skothylki, hettuglös eða vökvaflöskur til inntöku.
Framboðsástand (RTU vs. hefðbundið): Hefðbundnar magnumbúðir (þurfa samþættar þvotta-, dauðhreinsunar- og þurrkunarlínur) eða tilbúnar-til-nota hreiður-/pottarumbúðir (RTU / Nest-gerð).
Skipting og fjölhæfni: Tól-minni hraðskiptingargeta og samhæfni við margþætt-forskrift á einni vél (td 1ml, 3ml, 5ml, 10ml).
Framtíðar-sönnun aðstöðu þinnar: 3-í-1 samsett fyllingarlausn frá ALWELL
Af hverju að fjárfesta í mörgum sérstökum áfyllingarlínum þegar ein fjölhæf vél ræður við allt?
Til að hjálpa lyfja- og líftækniframleiðendum að hámarka sveigjanleika en lágmarka fjármagnsútgjöld, hefur ALWELL sett á markað fjöl-virka3-í-1Samsett áfyllingarlína fyrir sprautu, skothylki og hettuglas.
-
Samhæfni alhliða umbúða: Unnið óaðfinnanlega áfylltar sprautur (PFS), skothylki og hettuglös á einum sameinuðum vettvangi.
-
Lægri CAPEX & Rekstrarkostnaður: Útrýma þörfinni á að kaupa, setja upp og viðhalda þremur aðskildum vélum, sem sparar allt að 60% í stofnfjárfestingu.
-
Ofur-Compact Footprint: Hannað til að hámarka hreinherbergisrými án þess að skerða skömmtunarhraða, nákvæmni eða smitgát.
-
Hröð tól-minna umskipti: Skiptu áreynslulaust á milli sniða til að laga sig að breyttum kröfum markaðarins og stuttum-líffræðilegum lotum.
