Hvað er sæfð sprautufyllingarvél?
Dauðhreinsuð sprautufyllingarvél er mjög sérhæft lyfjatæki sem er hannað til að fylla fljótandi lyf nákvæmlega í sprautur innan strangt stjórnaðs smitgátarumhverfis. Með því að nota háþróaða sjálfvirknitækni tryggir þessi búnaður að allt áfyllingarferlið uppfylli að fullu GMP (Good Manufacturing Practice) staðla, kemur í veg fyrir örverumengun, agnamengun og kross-mengun til að tryggja öryggi og virkni lokaafurðarinnar.
Okkar dauðhreinsuðusprautufyllingarvélarnota einangrunartækni eða RABS (Restricted Access Barrier Systems) og eru búnir HEPA síunarkerfum til að ná og viðhalda ISO Class 5 (Grade A) hreinherbergsumhverfi á mikilvægu áfyllingarsvæðinu. Vélarnar eru færar um að meðhöndla ýmsar stærðir af-áfylltum sprautum, allt frá 0,5 ml til 50 ml, og uppfylla fjölbreyttar kröfur um lyfjaumbúðir.
Notkunarsvið sæfðra sprautuáfyllingarvéla
Bóluefnaframleiðsla (þar á meðal COVID-19 bóluefni o.s.frv.)
Einstofna mótefnalyf
Genameðferðarvörur
Frumumeðferðarundirbúningur
2. Hefðbundinn lyfjaiðnaður
Stungulyf með litlum sameindum
Sýklalyfjasprautur
Deyfilyf
Neyðarlyf
3. Sérstakar lækningavörur
Andstæða efni
Næringarsprautur
Læknisfræðilegar snyrtivörur (td hýalúrónsýru stungulyf)
Hvarfefni fyrir lækningatækjasett
4. R&D og samningaframleiðsla
CMO/CDMO fyrirtæki
Tilraunaframleiðsla á-stærð í rannsóknarstofnunum
Lyfjaframleiðsla í klínískri rannsókn
Lykilhlutar sæfðrar sprautufyllingarvélar
1. Smitgát hindrunarkerfi
Einangrunartæki eða RABS kerfi
HEPA síunareining
smitgát flutningsviðmót
Hanskatengi til notkunar
2. Áfyllingar- og vigtunarkerfi
Hár-fyllingareiningar fyrir peristaltic dælu eða stimpildælu
Í-línu eftirlitsvigtarkerfi
Sprautugreiningarkerfi vantar
Sjónskoðunarkerfi fyrir vökvastig
3. Sprautumeðferðarkerfi
Umbúðir sprautu og flutningseining
Stillingar- og staðsetningartæki
Kísilhreinsunareining (ef þörf krefur)
Staðsetning tappa og innsetningarkerfi
4. Ferlaeftirlits- og eftirlitskerfi
PLC-bundið sjálfvirkt stjórnkerfi
Mannlegt-Machine Interface (HMI) stjórnborð
Umhverfiseftirlitskerfi (hitastig, raki, þrýstingsmunur, agnafjöldi)
Gagnaskráningar- og rekjanleikakerfi
5. Hjálparkerfi
Undirbúningskerfi fyrir vinnsluloft
CIP/SIP (hreinsa-á-stað / sótthreinsa-á-stað) kerfi
Meðhöndlun úrgangskerfis
Öryggislæsingartæki
Helstu þættir sem hafa áhrif á verð á dauðhreinsuðum sprautuáfyllingarvélum
1. Búnaðarstillingar og tæknistig
Tegund smitgátshindrana: Einangrunartæki eru venjulega dýrari en RABS.
Sjálfvirkni: Alveg sjálfvirkar vélar bjóða hærra verð en hálf-sjálfvirkar.
Fyllingarnákvæmni: Kerfi með meiri nákvæmni auka kostnað.
Framleiðsluhraði: Hár-líkön (td 6000+ einingar/klst.) eru umtalsvert dýrari.
2. Fylgnis- og vottunarkröfur
Samræmi við ýmsar svæðisbundnar reglur (FDA, EMA, NMPA, osfrv.)
Fullgildi fullgildingarskjalapakka (IQ/OQ/PQ)
Gagnaheilleikaeiginleikar (21 CFR Part 11 samræmi)
3. Efni og framleiðslugæði
Efni snertihluta (316L ryðfríu stáli á móti. 304 ryðfríu stáli)
Yfirborðsmeðferðarferli (rafslípun, passivering)
Notkun vörumerkjahluta (td Siemens, Schneider)
4. Sérsniðnar kröfur
Aðlögun fyrir sérstakar sprautuforskriftir
Samþætting tiltekinna ferla (td lyo-sprautufylling)
Kröfur um samþættingu við núverandi framleiðslulínur
5. Eftir-söluþjónusta og stuðningur
Umfang og dýpt þjálfunar veitt
Ábyrgðartími og skilmálar
Framboð á staðbundnum tækniaðstoð
Ábyrgð á varahlutum
Af hverju að velja okkarSótthreinsuð sprautufyllingarvél?
Við bjóðum upp á fullkomið úrval smitgátarlausna, sem sameinar yfir 20 ára reynslu í iðnaði til að veita viðskiptavinum okkar:
Modular hönnun fyrir sveigjanlega stækkun byggt á þörfum
Framleiðsluferlar eru í samræmi við hæstu alþjóðlega gæðastaðla
Alhliða staðfestingarstuðningsþjónusta
Staðbundin tækniþjónustuteymi
Samkeppnishæf verð og einstakt verð fyrir peningana
Hafðu sambandfyrir persónulega tilvitnun og lausn
Tækniteymi okkar mun veita hentugustu ráðleggingar um uppsetningu búnaðar og nákvæma tilvitnun byggða á sérstökum kröfum þínum (getu, vörutegund, fjárhagsáætlun og samræmisþörf). Hvort sem þú ert nýbyrjaður-fyrirtæki eða stórt lyfjafyrirtæki getum við veitt samsvörun lausn.
maq per Qat: dauðhreinsuð sprautufyllingarvél, framleiðendur, birgjar, verksmiðju, sæfðar sprautufyllingarvélar í Kína
