Sjálfvirk áfyllingarvél fyrir litla skammtahylki
The ALWELLÁfyllingarvél fyrir litla skammtahylkier mjög nákvæmur, sjálfvirkur smitgátur áfyllingar- og þéttipallur sem er sérstaklega hannaður fyrir lítið-magn lyf til inndælingar. Hönnuð til að vinna úr glerhylkjum í litlum skömmtum (0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml og 3,0 ml) skilar þessi smáskammta vél sem skilar ör-nákvæmni í skömmtum innan við eða jafnt og ±1% fyrir há- líffræðileg efni, GLP-1 viðtaka, insúlínörva, insúlínörva, insúlínörva, tannlyf. EU-GMP viðauka 1 og FDA 21 CFR Part 11 staðlar.
1. Ör-nákvæmni skammta og hápunktur verkfræði
Að skammta litlu magni lyfja í glerhylki krefst strangrar tilfærslu vökva til að útrýma loftbólum og koma í veg fyrir lyfjatap. ALWELL áfyllingarlínan fyrir smáskammtahylki samþættir háþróaða servóhreyfingarstýringu og agna-lausa meðhöndlun:
- Ofur-nákvæm skömmtunartækni: Búin með há-lokulausum keramik snúningsstimpludælum eða einnota-slöngukerfi, sem geta dreift undir-milli-lítra rúmmáli með skammtaskekkju sem er minna en eða jafnt og ±1%.
- Servo-Gúmmítappar fyrir botn: Notar virkt servóviðbragðsreiknirit til að setja gúmmistimpla í botn með sléttum, jöfnum svifkrafti, sem verndar innra sílikonlag af 1,5 ml/3,0 ml glertunnum.
- Agna-ókeypis snúningspressukerfi: Er með samfellda snúnings-hnífalokastöð sem innsiglar ál-/gúmmíhettur án núnings-framkallaðs málmryks, sem uppfyllir kröfur í Class A / ISO 5 hreinherbergi.
- 100% kúla-ókeypis þétting:Styður hreinsun á óvirku gasi (köfnunarefni) fyrir- og eftir-skömmtun, ásamt valfrjálsu lofttæmistappa til að útrýma súrefni og loftbólum í höfuð-rýminu.
2. Aðalumsóknir og markmiðssamsetningar
Þessi vél er sérstaklega hönnuð fyrir-penna áfyllingar fyrir inndælingartæki, sjálfvirka inndælingarhylki og tanndeyfilyfjaumbúðir og styður mikið úrval af viðkvæmum vökvalyfjum:
| Meðferðarflokkur | Dæmigert hljóðstyrkssnið | Mikilvægar fyllingarkröfur |
|---|---|---|
| Umönnun insúlíns og sykursýki | 3,0 ml venjuleg skothylki | Mikil rúmmálsnákvæmni (minna en eða jafnt og ±1%), enginn vökvi sem skvettist á glerbrún |
| GLP-1 þyngdartap og peptíð meðferðir | 1,5 ml / 3,0 ml pennafyllingar | Skúfið-næm vökva meðhöndlun með óvirku gasteppi |
| Tannstaðdeyfilyf | 1,8 ml / 2,2 ml tannhylki | Há-hraði fjöl-stútaframleiðsla, ströng samkvæmni tappadýptar |
| Vaxtarhormón og líftæknilíffræði | 0,5 ml / 1,0 ml ör-hylki | Einnota-vökvaleiðvalkostur til að koma í veg fyrir sannprófun hreinsunar og kross-mengun |
3. Tafla yfir tækniforskriftir
| Tæknileg færibreyta | ALWELL Lítil skammtahylkjafylliefni staðalforskrift |
|---|---|
| Samhæfni ílát | Glerhylki: 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 2,2 ml, 3,0 ml |
| Skammtasvið og nákvæmni | 0,2 ml – 5,0 ml|Nákvæmni skammta: Minna en eða jafnt og ± 1% |
| Framleiðsluhraði | 1.500 – 4.800 skothylki/klst. (Skalanlegt með fjöl-hausdælum) |
| Hámarkshæft verð | Stærri en eða jafnt og 99,8% (Agna-ókeypis snúningspressun) |
| Samhæfni í Cleanroom Class | Gráða A / ISO 5 loftflæði, opið RABS, lokað RABS (cRABS), VHP Isolator Ready |
| Stjórnkerfi og gagnaheilindi | Siemens S7-1500 PLC, snertiskjár HMI, FDA 21 CFR Part 11 endurskoðunarslóð |
4. Lykilatriði varðandi innkaup fyrir smáskammtahylkjalínur
Þegar metinn er lítill-skammtafyllingarbúnaður fyrir rörlykjur fyrir klíníska eða viðskiptalega framleiðslu ættu lyfjakaupendur að huga að fjórum mikilvægum verkfræðilegum þáttum:
Algengar spurningar (FAQ) fyrir innkaup á smáskammtalínum
Spurning 1: Hvernig nær smáskammta rörlykjufylliefnið skammta nákvæmni sem er Minna en eða jafnt og ±1% fyrir ör-rúmmál eins og 0,5 ml eða 1 ml?
A:Ör-nákvæmni í skömmtum er náð með ofur-nákvæmum servó-knúnum keramik snúnings stimpla dælum. Hár-þéttleiki súráls/sirconia keramik stimplar eru með núllúthreinsun og ör-tommu yfirborðsáferð, sem kemur í veg fyrir bakflæði og vökvaleka jafnvel við mjög lítið tilfærslurúmmál.
Spurning 2: Hvaða skiptihluta þarf þegar skipt er á milli 1,8 ml tannhylkja og 3,0 ml insúlínhylkja?
A:Skiptisettið inniheldur gámastjörnuhjól, stýrisbrautir, botnstoppara fóðrunarrásir og lokunarmót. Með lita-kóðuðum, tóla-minni-útgáfufestingum, getur einn rekstraraðili lokið fullri lotusniðsbreytingu innan 30 til 45 mínútna.
Spurning 3: Getur þessi litla-skammtavél unnið bæði hreiður-tilbúin-nota (RTU) skothylki og magnhylki?
A:Já. ALWELL býður upp á tvöfalda inntaksstillingar. Hægt er að samþætta vélina með sjálfvirku pottaaf-nester fyrir for-sótthreinsuð RTU hreiður skothylki, eða tengja við snúnings afsprautunarborð og hreinsunargöng fyrir magn glerhylkja.
Spurning 4: Styður búnaðurinn einnota-einnota vökvaleiðir fyrir CDMO fjöl-vöruaðstöðu?
A:Algjörlega. Fyrir fjöl-vöru CDMO sem meðhöndla öflug eða klippa-næm líffræðileg efni, er hægt að stilla kerfið með for-sótthreinsuðum einnota-slöngu slöngum, einnota pokum og áfyllingarnálum. Þetta útilokar CIP/SIP-staðfestingartíma og tryggir engin kross-mengun.
Spurning 5: Hvaða fullgildingarskjalapakki (FAT/SAT/cGMP) er veittur til að styðja við eftirlitsúttektir?
A:Við bjóðum upp á yfirgripsmikið cGMP/FDA hæfisbindiefni, þar á meðal DQ, IQ, OQ, PQ framkvæmdarsniðmát, efni 3.1 rekjanleika, yfirborðsgrófleikaskýrslur (Ra minna en eða jafnt og 0,4 µm), 21 CFR Part 11 hugbúnaðarúttektarslóð vottorð og verksmiðjusamþykki/SAT samskiptareglur (FAT).
maq per Qat: áfyllingarvél fyrir smáskammta skothylki, Kína framleiðendur, birgjar, verksmiðju, áfyllingarvélar fyrir smáskammta skothylki
