sjálfvirkt hylkisfylliefni
Alsjálfvirk áfyllingarvél fyrir insúlínhylki, smitgát áfyllingarlausn sniðin fyrir-forfyllta insúlínframleiðslu
Á sviði líflyfja er fyllingarnákvæmni og smitgát insúlínvara beintengd lífsöryggi sjúklinga.Sjálfvirk hylkjafyllinger hannað sérstaklega fyrir 1-5ml tilbúin-til-nota insúlínhylki (RTU) insúlínhylki, samþættir hárnákvæmni fyllingartækni (±0,01ml) og smitgát einangrunarkerfi í flokki A, sem leysir algerlega mótsögnina milli skilvirkrar framleiðslu og sveigjanlegrar umbreytingar á litlum lotum fyrir lyfjafyrirtæki. Það er fullkomin lausn fyrir sjálfvirka smitgát fyllingu sem er í samræmi við cGMP staðla.
Sjálfvirkt hylkisfylliefni
Há-nákvæmni fylling
stimpildæla + servó drifkerfi tryggir 1-5ml insúlínfyllingarnákvæmni upp á ±0,5ml
Ófrjósemistryggingarkerfi
búin með einangrunarhindrunum í flokki A (ISO 5 hreinleika) og 100% vigtareftirlit á netinu
Tilbúið-til-nota umbúðasamhæfðar
RTU skothylki flöskupallur (styður 1,5/3/5ml forskriftir)
Sveigjanlegur framleiðsluarkitektúr
ljúka forskriftarskiptum innan 10 mínútna, sem styður klínískar lotur allt að 50
Helstu kostir fyrir insúlín- og rörlykjupökkun
Sérhannað lofttæmishólf fjarlægir loftrýmið áður en gúmmítappinn er settur í, kemur í veg fyrir loftbólumyndun og verndar viðkvæmar insúlínblöndur fyrir oxun.
Knúið áfram af háþróuðum servókerfum og há-hreinleika keramik/snúningsstimpla dælum, sem tryggir strangt rúmmál fyrir lága-skammta 1,5 ml / 3 ml / 5 ml skothylki.
Alveg sjálfvirk meðhöndlun undir Grade A Laminar Air Flow (LAF) / einangrunartæki-þar með talið af-potti, fyllingu, töppun og endur-hreiðri-án mannlegrar íhlutunar.
Sléttur flutningur á stjörnuhjóli og mjúkir-snertihlutir koma í veg fyrir núning og stöðurafmagn og vernda glerhylki gegn rispum eða brotum.
Tækniforskriftir
| Parameter | Forskrift |
| Gildandi gámar | 1,5 ml / 3 ml / 5 ml RTU skothylki (insúlín / tannlæknaþjónustu) |
| Rúmmál skammta | 0,5 ml – 5 ml (sérsniðið) |
| Fyllingarnákvæmni | Minna en eða jafnt og ±1% (servó-drifin keramikdæla) |
| Framleiðsluhraði | 1.200 – 6.000 skothylki/klst. (fer eftir uppsetningu) |
| Stöðvunarhlutfall | Stærra en eða jafnt og 99,9% (Vacuum Stoppering System) |
| Smitgát hindrun | Flokkur 100 / ISO 5 (LAF hetta / C-RABS / einangrunartæki) |
| Fylgnistaðlar | cGMP, ESB-GMP viðauki 1, CE, 21 CFR Part 11 |
Umsókn
Sjálfvirkt hylkisfylliefnivöru fullvinnslulausn
1
RTU skothylki Upptaka
2
Niturskipti
3
Nákvæm fylling
4
Stinga innstunga
5
Sjónræn innstungaskoðun
6
100% þyngdarhöfnun
Sjálfvirkar aðlögunarvörur fyrir skothylkifyllingu
Hraðvirkar-langvirkar-insúlínhliðstæður
GLP-1 viðtakaörvar (eins og liraglútíð)
Insúlín dreifa
Þjónustustuðningur
Sjálfvirk skothylkisfyllingarvél
Áhyggjur-ókeypis ábyrgð
2ja ára ábyrgð á kjarnahlutum
Fljótt svar
Tækniþjónusta allan sólarhringinn, 48-stunda stuðningur á staðnum fyrir bilanir
Sérsniðin þjálfun
Bjóða upp á GMP uppgerð sem fyllir hagnýt þjálfunarnámskeið
Algengar spurningar
Sp.: Til hvers er sjálfvirk skothylkisfyllingarvél notuð í lyfjaiðnaðinum?
A: Sjálfvirk rörlykjufyllingarvél er hönnuð til að fylla fljótandi lyf í gler- eða plasthylki (venjulega 1,5 ml, 3 ml eða 5 ml) og innsigla þau með gúmmítappa. Það er mikið notað við framleiðslu á insúlíni, vaxtarhormónum, staðdeyfilyfjum til tannlækninga og líftæknipeptíðum, sem tryggir dauðhreinsaða,-nákvæma skammta fyrir penna-inndælingartæki.
Sp.: Hvernig nær vélin að fylla-bólulausa fyrir insúlínhylki?
A: ALWELL áfyllingarbúnaður fyrir skothylki notar háþróaðan lofttæmisfyllingu og lofttæmistappabúnað. Með því að tæma loft úr rörlykjunni áður en tappa er settur fyrir, fjarlægir það loftbólur í loftrýminu algjörlega, sem tryggir stöðugleika lyfjaformsins og nákvæma skömmtun fyrir inndælingarkerfi insúlínpenna.
Sp.: Er vélin samhæf við tilbúnar-til-nota (RTU) hreiður/kerahylkja umbúðir?
A: Já. Vélin er að fullu fínstillt fyrir RTU for-sótthreinsuð skothylki sem er pakkað í hreiður og potta. Undir gráðu A smitgátsumhverfi framkvæmir það sjálfkrafa flögnun á loki, lyftingu hreiðurs, fyllingu, lofttæmistappa og endur-hreiður án beinna snertingar við stjórnanda.
Sp.: Hver er skammtanákvæmni fyrir lítil-1,5 ml til 5 ml skothylki?
Svar: ALWELL hylkisfyllingin er búin-nákvæmni keramik stimpildælum og ör-þrepandi servódrifum og skilar skömmtunarnákvæmni innan±1%. Valfrjáls 100% IPC (In-Process Control) kraftmikil eftirlitsvigtun tryggir núllslökkt-spec skothylki við háhraða keyrslu.
Sp.: Er hægt að samþætta þessa vél í fulla insúlínpökkunarlínu?
A: Algjörlega. ALWELL veitir turnkey umbúðalausnir. Þessi áfyllingar- og tappaeining fyrir skothylki getur óaðfinnanlega tengt við uppstreymis þvottavél/sótthreinsunargöng og búnað sem er aftan við, eins og pennasamsetningarvélar, merkingarkerfi og öskjulínur.
Sp.: Styður vélin gagnaskráningu á netinu og endurskoðunarleiðir til að uppfylla reglur?
A: Já. PLC greindur hugbúnaðarstýringin okkar er hönnuð til að uppfylla FDA 21 CFR Part 11 kröfur. Það felur í sér fjöl-þrepa aðgangsorðaheimild, uppskriftastjórnun,-rauntíma sögulega gagnaskráningu og fullkomna endurskoðunarferilgetu, sem tryggir að öll framleiðslu- og lotugögn séu geymd á rekjanlegan hátt og ekki er hægt að breyta þeim.
Sp.: Býður þú upp á FAT (Factory Acceptance Test) og SAT (Site Acceptance Test) þjónustu?
A: Já, við bjóðum bæði! Fyrir sendingu gerum við stranga FAT á netinu eða á -stað í verksmiðjunni með því að nota raunverulegar flöskur og fljótandi sýni, sem útvegum þér ítarleg prófunarmyndbönd og skjöl. Við afhendingu er verkfræðingateymi okkar tiltækt fyrir-SAT, uppsetningu, umboðsþjálfun og rekstrarþjálfun á staðnum hjá þér.
Sp.: Hver er afhendingartími og ábyrgðartími fyrir ALWELL áfyllingarvél?
A: Þar sem flestar lyfjaáfyllingarvélar þurfa að sérsníða út frá stærð ílátanna og vökvaeiginleika, er staðall afgreiðslutími á bilinu 60 til 90 dagar. Við bjóðum upp á 12-mánaða alhliða ábyrgð frá uppsetningardegi, studd ævi tækniaðstoð og hraða afhendingu varahluta.
Sp.: Hvernig get ég fengið sérsniðna tilboð fyrir tiltekna lyfjavöruna mína?
A: Þú getur smellt á Hafðu samband hnappinn okkar eða sent tölvupóst með ílátslýsingunum þínum (hettuglas/spraututeikning), fyllingarrúmmál (ml), markhraða (flöskur/klst.) og eiginleika lyfja (seigja, froðumyndun, hitastig). Verkfræðiteymi okkar mun hanna nákvæma tæknitillögu og tilboð fyrir þig innan 24 klukkustunda!
[Hafðu sambandverkfræðingur núna til að fá sérsniðna lausn]
maq per Qat: Sjálfvirk áfyllingarvél fyrir insúlínhylki (1,5-5ml RTU)|ALWELL, Kína Sjálfvirk áfyllingarvél fyrir insúlínhylki (1,5-5ml RTU)|ALWELL framleiðendur, birgjar, verksmiðja
