Sjálfvirk áfyllingarvél fyrir áfyllta sprautur er hönnuð fyrir -verðmæt líffræðileg efni, fagurfræðileg efni og læknisfræðilegar lausnir. Samræmist GMP og ISO 13485 gæðastjórnunarstöðlum. Hann er með mát hönnun, styður 0,5 ml-20 ml sprautur (gler/COP efni) og gerir mikla nákvæmni fyllingu og lofttæmistappa fyrir hýalúrónsýru, bóluefni, saltlausnir og önnur dauðhreinsuð notkun.
1. Fjölbreytileiki-efnisnotkunar og ferliverkfræði
Hannað fyrir -verðmæt parenterals, líffræðileg efni og húðgel
ALWELL Aseptic Prefilled Syringe (PFS) áfyllingarvélin er cGMP-samhæft umbúðakerfi hannað fyrir hreiður RTU (Ready-To-Use) sprautur (0,5ml til 20ml). Pallurinn er smíðaður til að takast á við fjölbreytta vökvavirkni og stillir sérstaka skammtatækni byggða á lyfjasamsetningunni þinni:
Há-seigju fagurfræðileg gel (hýalúrónsýra / kollagen)
- Notar háa-tæmandi vökvaskammt og staðsetningu lofttæmisstimpils til að koma í veg fyrir ör-loftbólur.
- Útbúinn með hár-hreinleika keramik snúningsstimpla dælum og upphituðum jakkafötum til að viðhalda sléttu flæði án varma niðurbrots.
Viðkvæm lífefnalyf og bóluefni (mAbs / mRNA / insúlín):
- Notar milda peristaltic pumping eða einnota einnota-vökvaleiðir til að beita núllskurðarkrafti, sem varðveitir sameindaheilleika próteina.
- Valfrjáls köfnunarefnishreinsun (fyrir- og eftir-skömmtun) til að vernda súrefnis-næm forritaskil.
Innæð lausnir og skolsprautur (IV vökvar / saltvatn / heparín)
- Fínstillt fyrir mikla-afköst, samfellda rúmmálsskammta með stöðugu dreypi-frjáls köfunarstútum.
2. Advanced Cleanroom & smitgát hindrun samþætting
Fullt samræmi við -GMP viðauka 1 ESB og cGMP reglugerðir bandaríska FDA
Nútíma líflyfjaframleiðsla krefst strangrar svifrykseftirlits og útilokunar örvera.
- Samhæfni við smitgát hindrunar: Eininga undirvagninn er með loftaflfræðilegu, hallandi 316L ryðfríu stáli yfirborði sem fellur óaðfinnanlega inn í Open RABS, Closed RABS (cRABS) eða VHP Aseptic Isolator Units.
- Einátta lagskipt loftflæðisstilling: Allir vélrænir drif og servómótorar eru innsiglaðir undir borðplötunni til að koma í veg fyrir ókyrrð í lofti og agnalosun innan A/ISO 5 mikilvægra svæða.
- CIP/SIP-möguleikar: Fljótandi snertirásir styðja sjálfvirkar hreinsunar-in-Place (CIP) og dauðhreinsuð-in-Place (SIP) venjur, eða fulla samhæfni við gamma-sótthreinsuð einn-slöngugrein.
- 100% IPC Dynamic Checkweighing: Valfrjálsar tarra-og-raf rafrænar vigtarfrumur sannreyna skammta nákvæmni í rauntíma, stilla sjálfkrafa slagmagn dælunnar í gegnum endurgjöfarlykkjur án þess að stöðva framleiðslu.
Tæknilýsing
For-fyllt sprautuáfyllingarvél
| Parameter | Upplýsingar |
|---|---|
| Umsóknir | Hýalúrónsýra, einstofna mótefni/bóluefni, IV lausnir (td saltvatn), kollagen (hátt/lítið)seigju vökvar) |
| Fyllingarmagn | 0,1mL-30mL (sérsniðið) |
| Nákvæmni | Minna en eða jafnt og ±1% (stillanlegt miðað við seigju) |
| Framleiðsluhraði | 2.000-6.000 sprautur/klst. (fjölrása samhliða aðgerð) |
| Lokunaraðferð | Tómarúmstoppi + lok (and-oxun) |
| Stjórnkerfi | Siemens PLC + 10" skjár (marg-tungumálastuðningur) |
| Efni | 316L ryðfríu stáli snertiflötur, keramikdælur (tæringarþolnar-) |
| Vottanir | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (með staðfestingarskýrslum þriðju-aðila) |
Helstu eiginleikar
Áfyllingarvél fyrir áfyllta sprautur
1. Nákvæm fyllingartækni
Servó-drifin keramikdæla: Styður 0,1 ml ör-skammta (td bóluefni) í 30 ml vökva í stórum-rúmmáli (td lausnir í bláæð), seigjusvið 0,5-50.000 cP
Vacuum anti-dropakerfi: Tvöföld lokun fyrir nálarodda til að koma í veg fyrir oxun og kross-mengun
2. Smitgátsstýring í fullri-ferli
C-RABS einangrunarkerfi(valfrjálst): ISO Class 5 hreinherbergi samþætting, agnafjöldi Minna en eða jafnt og 3.520/m³.
3. Snjöll framleiðslustjórnun
Rekjanleiki gagna: Raun-skráning á áfyllingarmagni, lotunúmerum og stöðu búnaðar (FDA 21 CFR Part 11 samhæft).
Sjálf-greining: 32 öryggiskerfi, þar með talið engar-viðvörun um stöðvun gáma og lokun
Umsóknir
For-fyllt sprautuáfyllingarvélUmsóknir
① Fagurfræði lækningaiðnaður
Hýalúrónsýra/Húðfylliefni: Samhæft við kross-tengdar formúlur með mikilli-seigju (td fylliefni sem byggjast á örkúlum-), nákvæmni ±0,5 ml
Kollagen: Bólulaus-fyllingarstilling fyrir vökva sem ekki-Newton.
② Líflyf
mRNA bóluefni: Lágt-hitafyllingareining (-20 gráður til 5 gráður) til að varðveita lyfjavirkni.
Einstofna mótefni/frumumeðferðir: Köfnunarefnis-hreinsað umhverfi (O₂<0.1%).
③ Læknatæki
Áfylltir holleggsskolarar: Há-hraða saltvatns-/heparínfylling (4.000 sprautur/klst.)
Vottun og ábyrgð
Alþjóðlegt samræmi: ESB CE-MDD, FDA cGMP endurskoðun (EDMF skjöl tiltæk).
Ábyrgð: 1 árs full vélavernd, 3 ára framlengd ábyrgð á mikilvægum íhlutum (servómótora, PLC), 48 tíma alþjóðleg tækniaðstoð.
Algengar spurningar
Algengar spurningar (FAQ) fyrir cGMP PFS línukaup
Spurning 1: Hvernig nær þessi vél að fylla-bólulausa fyrir há-seigju hýalúrónsýru (HA) gel?
A:Bólueyðing er náð með tvöföldu-tæmiferli. Sprautuhólkurinn gengst undir lofttæmingu fyrir vökvainndælingu til að fjarlægja ör-vasa af lofti. Í kjölfarið er gúmmístimpillinn settur í lokuðu neikvæðu-þrýstihólfinu (-0,098 MPa). Þetta þvingar tappann beint á vökvayfirborðið með núll loftrými.
Spurning 2: Getur línan fyllt á öruggan hátt lifandi veirubóluefni eða prótein sem eru næm fyrir skurðkrafti og málmjónaskolun?
A:Já. Fyrir líf-viðkvæmar samsetningar, stillum við vélina með lítilli-snúðu peristaltic dælukerfi ásamt for-sótthreinsuðum, einnota- sílikoni eða C-Flex slöngugreinum. Þetta útilokar snertingu við málm, kemur í veg fyrir kross-mengun og tryggir enga próteinafvæðingu.
Spurning 3: Er vélin í samræmi við endurskoðaða ESB-GMP viðauka 1 kröfur um smitgát?
A:Fullkomlega í samræmi. Vélarhönnunin er í samræmi við viðauka 1 Quality Risk Management (QRM) meginreglur. Hann er með hallandi hreinlætisfleti, einstefnu, lagskiptu loftstreymi fínstillingu, hanska-gáttarsamþættingu fyrir krabba/einangrunartæki og sjálfvirkt tengi fyrir agna/lífvænlegt umhverfisvöktunartengi.
Q4: Hvernig virkar 100% In-Process Control (IPC) eftirlitsvigtun án þess að draga úr línuhraða?
A:Línan samþættir -hraða tara-og-gross electromagnetic force balance (EMFR) vigtarfrumur meðfram flutningsstjörnuhjólinu. Tómar sprautur eru vigtaðar fyrir fyllingu og aftur-vegnar strax eftir skömmtun. Ef frávik er umfram sett vikmörk kveikir kerfið sjálfkrafa á endurgjöfarmerki til að stilla slag servodælunnar á meðan sprautunni sem ekki er -samhæft er sprautað niður í sjálfvirka-höfnunarrennuna.
Spurning 5: Hversu erfitt er skiptingarferlið á milli mismunandi áfylltra sprautustærða (td 1ml löng í 5ml)?
A:Vélin notar tól-minna, hraðvirka-hluta til að skipta um læsingarsnið (hreiðurberar, stjörnuhjól og tappa). Uppskriftarbreytur fyrir áfyllingarhraða, dæluslag, köfunarhæð og lofttæmisstig eru vistaðar á Siemens HMI snertiskjánum. Algjör breyting tekur undir 30 mínútur fyrir þjálfaða rekstraraðila.
Spurning 6: Hvaða fullgildingarstuðningspakka gefur þú fyrir alþjóðlega reglugerðaruppgjöf (FDA/EMA)?
A:Við bjóðum upp á alhliða cGMP löggildingarpakka, þar á meðal áhættumat (RA), hönnunarhæfi (DQ), uppsetningarhæfi (IQ), rekstrarhæfi (OQ) og frammistöðuhæfi (PQ) samskiptareglur. Allur hugbúnaður inniheldur 21 CFR Part 11 endurskoðunarleiðir, rafrænar undirskriftir og öryggisstjórnun lykilorða.
maq per Qat: cGMP Aseptic Prefilled Sprauta (PFS) áfyllingar- og tappalína|ALWELL, Kína cGMP Aseptic Prefilled Sprauta (PFS) áfyllingar- og tappalína|ALWELL framleiðendur, birgjar, verksmiðja
